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研发10年 张江糖尿病新药获药品生产许可证

张江企业华领医药研发近10年的全新机制糖尿病新药,多扎格列艾汀,刚刚取得《药品生产许可证》,这张证,是递交新药上市申请的必要条件;同时,它也意味着,在药品上市许可持有人体系下,企业已为上市后药品的商业化生产供应,做好了准备。

这张药品许可证明确,药品名称为”多扎格列艾汀”,受托生产方为迪赛诺,并明确了质量、生产负责人都为华领医药相关人员。

根据最新修订的《药品管理法》,作为药品持有人,即便委托第三方生产,也要取得生产许可证。监管部门除了对受托生产方的产线标准进行核查外,对委托方,也要进行药品全生命周期质量管理能力的审核。

与现有药物不同,在张江研发10年的”多扎格列艾汀”,作为一个葡萄激酶激活剂,是全球首创、全新机理的药品,不仅是在重大疾病领域新药研发的突破,也实现为这类机制的药物,定下了国际通用名。它已在国内进行了两个三期临床试验,并公布了非常积极的疗效数据。

目前,新药临床已进入最后冲刺,而这张药品生产许可证,是递交上市申请的必要条件,将加速其申请进程;同时,它也意味着华领和其委托生产方,已完成商业化生产准备的核心工作,获批之后,生产能无缝衔接。

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